Stérilisation des autoclaves à vapeur
Dans le cadre de nos prestations sur les équipements de stérilisation à chaleur humide, nos experts réalisent l'essai de développement, la Qualification Opérationnelle et la Qualification de performances des autoclaves.
- Essai de développement
- Qualification Opérationnelle : Test de pénétration de la vapeur (Bowie-Dick) et distribution des températures à vide
- Qualification de Performance : Validation des charges-type avec essai thermométrique et essai microbiologique
Notre habilitation à utiliser le matériel KAYE nous permet d’assurer des prestations de traitement thermique sur les autoclaves, les SIP, les fours et les lyophilisateurs qui répondent aux exigences des industries pharmaceutiques et cosmétiques en termes d’intégrité des données, de respect de l’article 21 CFR PART 11 et incluant un rapport d’essai conforme.
Nos moyens mis en oeuvre :- Capteurs de température autonomes sans fil
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Nos référentiels :- Norme NF EN ISO 17665
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Nos moyens pour l’exploitation des données respectent la norme NF ENV 13005 :
- Logiciels de programmation et d’acquisition de données brutes conformes aux exigences du 21 CFR Part 11
